La FDA aprueba un fármaco contra el VIH para recién nacidos
Un estudio internacional determinó la dosis segura de dolutegravir en bebés desde el nacimiento, lo que respaldó la reciente decisión del organismo estadounidense.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso del medicamento dolutegravir para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en recién nacidos a término desde sus primeros días de vida. La decisión se fundamentó en los datos aportados por una investigación internacional en la que participaron la Universidad de California San Diego y el Boston Medical Center.
Hasta esta decisión, el dolutegravir —un inhibidor de la integrasa de segunda generación ampliamente utilizado en el tratamiento de la enfermedad— estaba autorizado únicamente para adultos y niños a partir de las cuatro semanas de edad. El nuevo esquema amplía las opciones terapéuticas para una población que históricamente contó con muy pocas alternativas aprobadas.
Detalles del ensayo clínico internacional
El trabajo, publicado en la revista científica The Lancet HIV y llevado a cabo por la red IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network), se denominó ensayo IMPAACT 2023. La investigación de Fase I se desarrolló en centros médicos de Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, bajo el liderazgo de especialistas del Boston Medical Center.
En el ensayo participaron 48 recién nacidos a término cuyas madres viven con VIH-1. Según el grupo asignado, los bebés recibieron dos dosis únicas independientes o bien dosis repetidas del fármaco durante sus primeras semanas de vida, combinadas con la profilaxis antirretroviral estándar. Todos los participantes tuvieron un seguimiento de 16 semanas para verificar la seguridad del tratamiento.
Seguridad y niveles farmacológicos en el primer mes
Los investigadores confirmaron que el dolutegravir alcanzó en los recién nacidos concentraciones en sangre equivalentes a las observadas en niños de mayor edad y adultos. Asimismo, la medicación fue bien tolerada en líneas generales y mostró un perfil de seguridad similar al registrado en pacientes pediátricos más grandes.
La extensión del uso otorgada por el organismo regulador abarca a recién nacidos a término que pesen al menos dos kilogramos, desde el momento del nacimiento y hasta las cuatro semanas de vida, siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Los autores de la investigación remarcaron que el procesamiento y la eliminación de los fármacos en los bebés cambian de forma acelerada durante las primeras semanas, por lo que contar con datos de dosificación precisos resulta clave para iniciar intervenciones tempranas e idóneas.