La Asociación de Diagnóstico y Medicina de Laboratorio (ADLM, por sus siglas en inglés) envió una serie de recomendaciones en respuesta a una consulta del gobierno federal de Estados Unidos para actualizar las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA). Estas normas, implementadas originalmente en 1992, regulan la totalidad de las pruebas clínicas en ese país.
Desde la entidad remarcaron que las herramientas emergentes de inteligencia artificial (IA) deben permanecer sujetas a la misma supervisión profesional, sistemas de calidad, requisitos de validación y estándares de monitoreo que se aplican a las pruebas de laboratorio convencionales.
Los desafíos de la inteligencia artificial en los análisis
El uso de programas informáticos para verificar, interpretar y reportar resultados es habitual en los laboratorios clínicos. Sin embargo, la incorporación de la inteligencia artificial y del aprendizaje automático introduce modos de falla que la normativa actual de 1992 no contempla.
Según explicaron desde la ADLM, cuando ocurre un error en el software tradicional, este suele afectar a todos los casos que cumplen con las mismas condiciones programadas, lo que facilita su evaluación. En cambio, un modelo basado en IA puede generar fallas específicas en un único caso, volviendo más compleja la identificación del problema. Del mismo modo, la IA generativa puede aportar datos inexactos, omitir hechos clínicos de importancia o alterar su comportamiento luego de recibir actualizaciones en el modelo o en sus bases de conocimiento.
Recomendaciones para la actualización regulatoria
Para abordar estas particularidades sin obstaculizar la innovación, la ADLM sugirió puntos centrales para la reforma de las normas CLIA:
- Coordinación entre organismos: Se recomendó que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) establezcan una supervisión federal de las herramientas de IA que evite superposiciones innecesarias con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
- Diferenciación de tecnologías: La normativa debe distinguir explícitamente entre el software convencional y los modelos de IA, obligando a los laboratorios a considerar las diferencias de rendimiento de cada sistema al momento de validar y monitorear su funcionamiento.
- Enfoque según el nivel de riesgo: Se propone fijar expectativas de calidad claras adaptadas a la tecnología, preservando la capacidad de los directores y profesionales de laboratorio para determinar los métodos científicos adecuados para cumplirlas.
- Supervisión del proceso integral: Cuando un establecimiento analiza datos de pacientes o brinda interpretaciones especializadas apoyadas en IA para generar un resultado clínico, esa actividad debe ser reconocida como parte del proceso analítico y quedar bajo la órbita de CLIA.